Medizinprodukte-Gesetz Beauftrager / MPG - Team, KatS
Hallo,
ich soll demnächst bei unserer KatS-Organisation die Position des Medizinproduktegesetz Beauftragten übernehmen. Nun kämpfe ich mich langsam aber sicher durch die MPBetreibV. Das Medizinproduktegesetz folgt anschließend sowie auch eine Fortbildung vom DRK(PDF-Folien "clever-fortbilden.de") und ein Leitfaden DLRG LV Hessen.
Da ich assistierend schon aktiv geworden bin und mit dem aktuellen MPG auch schon gesprochen habe, dachte ich, es ginge nur um Material kontrollieren, ggf auffüllen, nachbestellen und eben die STK-pflichtigen Geräte einer STK unterziehen/unterziehen lassen.
Ich lese aber gerade in der MPBetreibV, dass ich Medizinproduktebücher (§7) und Bestandsverzeichnisse (§8) führen muss. 1. Frage: Wie genau wird das bei euch gemacht? Wie händelt ihr das? Vorallem §8 verwirrt mich etwas.. soll ich jetzt für jede Mullbinde und jedes Verbandpäckchen ins Bestandsverzeichnis mit allem drum und dran aufnehmen?
Außerdem lese ich hier in §9(Gebrauchsanweisungen), dass die Gebrauchsanweisungen jederzeit für jeden Anwender zugänglich sein müssen. Heißt das, dass ich sie im Prinzip vor die Ov, also "öffentlich" zugänglich machen muss?
Vielen Dank für hilfreiche Antworten, auf die weniger hilfreichen verzichte ich freiwillig. Ich bin mir auch mittlerweile bewusst(jetzt, wo es zu spät ist), dass ich einen haufen Arbeit auf mich und meinen Kollegen genommen habe.
MfG Bantha
2 Antworten
Zuerst einmal würde ich vorschlagen, dass du die Schulung abwartest, da klären sich die meisten Fragen. Auch ein gründliches Durchlesen der Verordnung wirkt Wunder (Alles was ich jetzt erkläre lässt sich aus dem direkten Verordnungstext herauslesen)
Wichtig ist aber erstmal: Ein Bestandsverzeichnis nach §8 ist nur für aktive Medizinprodukte zu führen, das sind alle Produkte, die mit (irgend)einer Energiequelle angetrieben werden. Wir reden also von elektrisch betriebenen Geräten (z.B. EKG/Defi, Pulsoxy, Absaugpumpe, Thermometer, BZ-Messgerät, Pupillenleuchte, Laryngoskop [Aufzählung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit]) sowie durch Gas angetriebene (z.B. Beatmungsgerät, Sauerstoffbetriebene Absaugeinheit [Aufzählung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit]) Dabei werden in einigen Ländern Pupillenleuchten sowie Laryngoskope durch Ausnahmegenehmigungen von der Erfassungspflicht befreit.
Medizinproduktebücher nach $ 7 sind nur für Geräte der Anlagen 1 und 2 zu führen (z.B. Defi, Absaugpumpe, Beatmungsgerät [Aufzählung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit]). Manuelle RR-Messgeräte sowie Kompakt-Fieberthermometer sind hier ausgenommen.
Gebrauchanweisungen sind, wie du richtig vermutet hast, für jeden Anwender zugänglich zu sein. Das bedeutet, dass alle eure Helfer die Möglichkeit haben müssen, darauf zuzugreifen, ohne z.B. erst in ein Büro einbrechen zu müssen :) Nach allgemeiner Interpretation müssen die aber z.B. nicht auf dem Fahrzeug mitgeführt werden.
Ich hoffe das hilft dir, ich hab mir dasselbe angetan. Es ist viel Arbeit, macht aber irgendwie auch Spass, wenn man es einmal durchblickt hat!
Vielen Dank, es hilft mir jedenfalls schon mal ein Stückchen weiter :) Ich muss nur erstmal einen Überblick bekommen und rausfinden, was mein Vorgänger alles gemacht und nicht gemacht hat..
Und mich mit meinem Kollegen absprechen, in der Hoffnung, dass er zuverlässig ist.
- Vorallem §8 verwirrt mich etwas.. soll ich jetzt für jede Mullbinde und jedes Verbandpäckchen ins Bestandsverzeichnis mit allem drum und dran aufnehmen?
Nein. Nur vom MPeG erfasste Produkte müssen natürlich aufgenommen werden.
Heißt das, dass ich sie im Prinzip vor die Ov, also "öffentlich" zugänglich machen muss?
Ja, natürlich. Sie müssen an einem Ort gelagert sein, wo grds. jeder Zugriff hat. Sie in einen Schrank einzuschliessen, wo ein abgeschlossener Personenkreis Zugang (z.B. Schlüssel) hat, würde die Voraussetzung natürlich nicht erfüllen.
Sie im Gruppenraum in einem nicht abgeschlossenen Schrank zu lagern, würde die Voraussetzung natürlich erfüllen.
Was kann denn daran schwer zu verstehen sein?
Nur ums zu ergänzen: Es muss nur der Personenkreis Zugang haben, der auch mit den Geräten umgeht. Es muss also keine Gebrauchsanweisung an die Außenmauer geklebt werden, solange da nicht auch Geräte (z.B. AED) hängen.
Mir hat sich jetzt die Frage gestellt, ob es erlaubt ist, die Ov, die eben immer nur dann offen ist, wenn gerade jemand mit Schließberechtigung da ist. Wenn man in der Ov ist, kommt man auch dran.
Nur, wenn man keinen Schlüssel zum Gebäude hat, kommt man nicht dran. Muss man diesen Zustand ändern oder geht das in Ordnung?
Nicht verstehen war vielleicht die falsche Formullierung..