Unterschied Conformance und Compliance im GxP-Bereich?
Moin,
ich habe gerade auf Arbeit eine kleine Diskussion und konnte dazu allerdings irgendwie keine richtige Lösung finden.
Wo genau ist der Unterschied zwischen Non-Conformance und Non-Compliance?
Es ist doch so - also mein Verständnis: Wenn ich ein Produkt habe, dieses aber zum Beispiel Fehler in den Dimensionen hat, ist dieses eine Non-Conformance. Wenn der Operator allerdings die nötigen Unterlagen GDP-Konform ausgefüllt hat, ist man immer noch compliant, oder?
Das heißt, ich wenn man non-konform ist, kann man noch compliant sein. Ist man aber non-compliant, ist man automatisch non-konform.
Ist das so richtig? Hat jemand sonst zur Erklärung ein anderes Beispiel?
1 Antwort
Compliant bedeutet, gemäss eines Gesetzes, einer Norm, etc. zu handeln.
Conform bedeutet, dass etwas (Arbeitsschritt, Produkt, etc.) gemäss einer Spezifikation ist.
Wenn also etwas non-conform ist, kann man es durch eine geeignete Risikobeurteilung so begründen dass man immer noch compliant ist.
Wenn man nicht compliant ist dann ergibt dass zwangsweise eine non-conformity.