Wie lange dauert es, bis ein Arzneimittel auf den Markt kommt?

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1 Antwort

Das hängt von vielen Faktoren ab. Als durchschnittliche Dauer für die Entwicklung eines neuen Wirkstoffs bis zur Marktreife hat die Weltgesundheitsorganisation mal einen Wert von etwa 12 Jahren veröffentlicht. Die Kosten belaufen sich auf durchschnittlich etwa 800 Mio US Dollar. Heute möglicherweise sogar noch mehr.

Grundsätzlich müssen für eine Zulassung Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden.

Welche Faktoren beeinflussen nun die Dauer einer Entwicklung? Neuer bzw. bekannter Wirkstoff. Für eine weitere Ibuprofen Tablette werden weniger Studien verlangt. Die Sicherheit des Wirkstoffes ist gut belegt. Toxikologische Untersuchungen sind nicht notwendig.

Das Anwendungsgebiet: Wenn Du ein Arzneimittel entwickelst, dessen Wirksamkeit sehr schnell beurteilt werden kann (z. B. Überleben oder nicht) sind die Studien meist kürzer. Ein Gegenbeispiel ist Osteroporose (Knochenschwund). In klinischen Studien muss gezeigt werden, dass weniger Knochenbrüche auftreten als in einer Kontrollgruppe. Die Behandlung dauert mehrere Jahre. Die Studien sind entsprechend lang und aufwändig.

Wie häufig tritt eine Krankheit auf? Jeder von uns hat im Durchschnitt 3 Erkältungen pro Jahr. Aber zum Glück kommen bestimmte Tumorerkrankungen sehr selten auf. Um hier genügend Patienten in den Studien zu untersuchen müssen Studien sehr lange laufen. (Bei ganz seltenen Krankheiten wird deshalb das Studienprogramm reduziert - so gennante Orphan Drugs).

Ich hoffe, das gibt Dir einen ersten Eindruck von der Komplexität.

Schöne Grüße Hannes

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