Welche Dokumente brauche ich vom Hersteller ( der nicht aus der EU kommt) , wenn ich Weidenröschentee verkaufen möchte?

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3 Antworten

Hallo,

Ich möchte voranstellen, dass ich kein Jurist bin und daher keine Rechtsberatung geben kann oder werde. Ich will lediglich ein paar Überlegungen zu der interessanten Frage anstellen.

Du sprichst den Sachkundenachweis an. Also gehe ich davon aus, dass wir über Weidenröschentee als Arzneimittel sprechen (nicht als Lebensmittel). Damit ist das Arzneimittelgesetzt (AMG) eine der wichtigsten Normen. Unbedingt lesen!

Arzneimittel, die in D gewerbsmäßig in Verkehr gebracht werden sollen, müssen grundsätzlich in D zugelassen sein. Daran ändert auch die Freiverkäuflichkeit nichts. Ein nicht zugelassenes Arzneimittel in Verkehr zu bringen, ist eine Straftat. Wahrscheinlich scheitert Dein Vorhaben schon am Fehlen einer solchen Zulassung. Für eine Zulassung müsstest Du Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen. Kosten einer solchen Entwicklung in diesem Fall wahrscheinlich im einstelligen Millionenbereich. Dauer Minimum 4 -5 Jahre.

Von der Pflicht zur Zulassung in D gibt es wenige Ausnahmen. Apotheker dürfen kleine Stückzahlen pro Tag (so genannte „Hunderterregelung“) selber herstellen. Kommt wohl eher nicht in Frage.

Apotheker dürfen auch auf individuelle ärztliche Verordnung im Ausland zugelassene Arzneimittel importieren. Wohl auch nicht gegeben. Mal angenommen, Du hättest eine Zulassung für Dein Arzneimittel. Dann wäre die Frage der Herstellung oder des Imports. Willst Du ein fertiges Arzneimittel (das schließt auch die Kennzeichnung ein!) aus dem nicht-EU Ausland importieren? Dafür brauchst Du eine Importerlaubnis (ich glaube §72 AMG). Wirst Du kaum bekommen, denn rechtlich trittst Du in die Verantwortung des Herstellers.

Wenn Du das Arzneimittel z.B. durch Kennzeichnung erst in der EU herstellst, brauchst Du dafür eine Herstellerlaubnis (§13 AMG). Kannst Du sofort vergessen. Die Anforderungen sind enorm und die Gefahr ist groß, dass Du Fehler begehst, die strafrechtlich relevant sind.

Vielleicht könnte man alternativ darüber nachdenken, ob Dein Tee nicht doch ein Lebensmittel ist. Dann dürftest Du aber keine krankheitsbezogenen Angaben (heilt, lindert...) machen. Auf dem Gebiet bin ich ich aber weniger sattelfest. Dazu nur ein paar Stichworte:

Novel Food: Ist Weidenröschentee in Europa ein anerkanntes Lebensmittel? Falls nicht: Zulassung als neuartiges Lebensmittel.

HACCP: Im Wesentlichen wohl ein System des Risikomanagements.

Im Lebensmittelrecht gibt es sicher auch Anforderungen an den Import.

Kein einfaches Vorhaben – viel Erfolg

Hannes

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Kommentar von Maruselka
16.05.2016, 20:47

Vielen Dank!

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In Frage kommt nur Weidenröschentee aus Russland.

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die fragt ist immer kann ich damit noch geld verdienen ? wer ist mein Mitbewerber wenn ich das in google eingebe gibt es schon 1001 bezugsquelle incl. Amazon also warum sollte dann jemand bei dir kaufen ?

2.) ware aus Russland zu beziehen ist relativ schwierig auch kommt noch zoll und transport auf dich zu. Auch habe ich gelesen das dieses kraut auch in anderen ländern incl. Baden würtenberg wächst.

Mach lieber erstmal einen Business plan und schau dir mal dein wettbewerb an.

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