Warum gibts es homöopathische Arzneimittel, die keine Reg.Nr. aufweisen?

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1 Antwort

Hallo Liritha,

homöopathische Arzneimittel ohne Reg.Nr. sind nicht registrierte homöopathische Präparate.

Dies kann verschiedene Gründe haben, die vor allem im AMG in den §§ 38 und 39 geregelt sind.


Zum einen gibt es Präparate, die auch explizit von dieser Registrierungspflicht ausgenommen sind:

In §38 findest Du:

""Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden..."

Also findest Du keine Registrierungsnummer in Präparaten, die nur in kleinen Mengen hergestellt werden.

§38 nennt 3 Ausnahmen, nämlich wenn die Präparate aus tierischen Stoffen oder Mikroorganismen hergestellt wurden, wenn sie verschreibungspflichtige Stoffe bis zur D2 enthalten oder wenn aus verschiedenen Gründen die Registrierung zu verweigern war.

Zum Anderen gibt es auch homöopathische Präparate, die zugelassen sind. Auch diese enthalten dann keine Registrierungsnummer (wie in §39 Absatz 8 geregelt).

§39 Absatz 5b sagt zum Beispiel, dass auch homöopathische Präparate zuzulassen sind, wenn sie Substanzen in Verdünnungen unter der D4 und bei verschreibungspflichtigen Substanzen unterhalb der D2 enthalten.

(Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält.)

Da die vom Gesetzgeber geforderte Unbedenklichkeit bei geringen Verdünnungen verschreibungspflichtiger Stoffe nicht mehr gewährleistet ist, kann es daher sogar sein, dass Homöopathika verschreibungspflichtig sind.

Ein anderer Grund für die Zulassung wäre auch, wenn der Hersteller wünschen würde, ein Anwendungsgebiet für sein Präparat anzugeben, denn das darf er nicht mit einer Reg.Nr. Dies ist wiederum im §10 des AMG geregelt.

""Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind (...) die folgenden Angaben zu machen: (...) Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation"""

Auch für die Zulassung können aber in verschiedenen EU Mitgliedstaaten verschiedene Regelungen entsprechend der EU Richtlinie 2001/83/EG. In dieser Richtlinie gelten. Hierin wurden die Mitgliedsstaaten aufgefordert, gesetzliche Sonderregelungen für Homöopathika zu schaffen, weil diese am Nachweis einer Wirksamkeit scheitern:

""

Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Arzneimittel, wie etwa ihrer sehrgeringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche homöopathischen Arzneimittel vorzuse hen, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform und einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten darstellen, in Verkehr gebracht werden.
""

Die Homöopathen wird es gefreut haben, dass sie hiermit vom Nachweis einer Wiksamkeit entbunden worden waren...

Bei und in Deutschland wurde hierzu die sogenannte Binnenanerkennung geschaffen, die vor allem in § 25 (Entscheidung über die Zulassung) wichtig wird. §25, Absatz 5a fordert für Humanarzneimittel "Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit". Absatz 5b befreit Homöopathika hiervon in großem Umfang. Absatz 6 regelt nun die Binnenanerkennung: Statt genannter Unterlagen sollen Vertreter der Homöopathie gehört werden:

Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

Auch diese Formulierung wird die Homöopathen sehr gefreut haben: Vergiss den Wirksamkeitsnachweis, es reicht, wenn wir einen Homöopathen finden, der sagt, dass es wirkt.

Nur rund ein Viertel der auf dem Markt befindlichen Homöopathika sind zugelassen statt registriert. Dabei handelt es sich zu fast 90% um sogenannte Komplexpräparate, also Kombipräparate, die nicht selten verschiedene Substanzen in sehr niedrigen Verdünnungen enthalten.

Ich hoffe, diese Beschreibung hilft Dir weiter. Vielleicht liest Du Dir die entsprechenden Paragraphen einmal durch. Dazu würde ich noch zu einem Blick in den Paragraphen 105 werfen, in dem der Binnenkonsens ebenfalls eine Rolle spielt. Und in den §44, der Präparate auf Pflanzenbasis von der Apothekenpflicht ausnimmt, wenn die Inhaltstoffe auf deutsch angegeben werden. Allium cepa C30 stünde als Zwiebel beschriftet also im Reformhaus...

Grüße

October2011 23.09.2015, 21:44

@Liritha,

Ute hat sich mit ihrer Antwort viel Mühe gemacht, da wäre ein kleines Dankeschön von dir nicht verkehrt ...

October

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