Beherrschte Bedingungen (DIN EN ISO 9001) mit Beispielen zur Umsetzung?

3 Antworten

Die 9001:2015 sagt dazu:

8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

Die Organisation muss beherrschte Bedingungen für die Produktion und die Dienstleistungserbringung umsetzen, einschließlich der Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung.

Beherrschte Bedingungen enthalten, falls zutreffend,

  1. a) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die Merkmale der Produkte und Dienst- leistungen festlegen;
  2. b) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die durchzuführenden Tätigkeiten und die zu erzielenden Ergebnisse festlegen;
  3. c) Überwachungs- und Messtätigkeiten auf den entsprechenden Stufen, um zu verifizieren, dass die Kriterien zur Lenkung von Prozessen und Prozessergebnissen sowie die Annahmekriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden;
  4. d) die Nutzung und Steuerung einer geeigneten Infrastruktur und Prozessumgebung;
  5. e) die Verfügbarkeit und Nutzung geeigneter Ressourcen zur Überwachung und Messung;
  6. f) die Kompetenz und, soweit zutreffend, die erforderliche Qualifikation der Personen;
  7. g) die Validierung und regelmäßige Neuvalidierung der Fähigkeit, geplante Ergebnisse eines beliebigen Prozesses der Produktion oder Dienstleistungserbringung zu erreichen, wenn das resultierende Ergebnis nicht durch anschließende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann;
  8. h) die Umsetzung der Freigabe von Produkten und Dienstleistungen, Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung.

Viele Grüße
krato333

Zunächst einmal vielen Dank für deine Rückmeldung. Auf diesen Abschnitt bin ich auch gestoßen, nur wie könnte man es in einfach und paar Sätzen zusammenfassen und welche Beispiele zur praktischen Umsetzung könnte man anwenden? Hättest du vielleicht ne Idee 🤔😊

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@gkeser

Hallo, gkeser.
Wenn Du das Grundprinzip einer QM-Zertifizierung verstanden hast, ergibt sich die Antwort eigentlich schon von alleine.
Die Norm stellt Anforderungen an eine Organisation auf, die eine Zertifizierung anstrebt. In welcher Weise diese Anforderungen erfüllt werden, ist zunächst einmal nicht definiert. Es ist sogar grundsätzlich möglich, einzelne Abschnitte als Irrelevant zu deklarieren, wenn man eine gute Begründung dafür anführen kann.
Will man nun Beispiele für die Erfüllung der Anforderungen finden, kann man dem Audit-Gedanken folgend folgende Fragen stellen:

Beherrschte Bedingungen enthalten, falls zutreffend,

a) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die Merkmale der Produkte und Dienst- leistungen festlegen;

-> Sind die Merkmale der zu leistenden Produkte und Dienstleistungen klar festgelegt?

b) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die durchzuführenden Tätigkeiten und die zu erzielenden Ergebnisse festlegen;

-> Liegen diese Dokumentationen in nachvollziehbarer (ggfs. schriftlicher?) Form am Ort der Leistungserbringung vor?

c) Überwachungs- und Messtätigkeiten auf den entsprechenden Stufen, um zu verifizieren, dass die Kriterien zur Lenkung von Prozessen und Prozessergebnissen sowie die Annahmekriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden;

-> Sind alle Prüfungs- und Messtätigkeiten bestimmt, die als Maßstab für die Messung/Prüfung der Qualität der Prozesslenkung zur Erreichung der oben genannten Qualitätsziele geeignet sind?

d) die Nutzung und Steuerung einer geeigneten Infrastruktur und Prozessumgebung;

e) die Verfügbarkeit und Nutzung geeigneter Ressourcen zur Überwachung und Messung;

-> Haben die Werker eine geeignete Infrastruktur, damit sie die Qualitätsdefinitionen erfüllen können (geeignete Arbeitsplätze, genug Licht, alles erforderliche Werkzeug in zufriedenstellender Qualität)?

f) die Kompetenz und, soweit zutreffend, die erforderliche Qualifikation der Personen;

-> Sind Kriterien an die Eignung der Werker definiert und werden diese in zweckmäßigen Zeitabständen überprüft und gemessen? Ist dieser Vorgang nachvollziehbar (ggfs. schriftlich dokumentiert)?

g) die Validierung und regelmäßige Neuvalidierung der Fähigkeit, geplante Ergebnisse eines beliebigen Prozesses der Produktion oder Dienstleistungserbringung zu erreichen, wenn das resultierende Ergebnis nicht durch anschließende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann;

-> Wird regelmäßig an praktischen Beispielen überprüft, ob die definierten Prozesse mit den theoretisch ermittelten Maßnahmen auch tatsächlich erreicht werden (siehe auch Unterschied zwischen den Begriffen "Verifizierung" und "Validierung" in der Norm)?

h) die Umsetzung der Freigabe von Produkten und Dienstleistungen, Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung.

-> Ist sichergestellt, dass eine Freigabe der Produkte für die Inbetriebsetzung durch hierfür geeignete Personen erfolgt? (Anmerkung: Wenn Gründe dafür bestehen, kann ggfs. auch eine niedrigqualifizierte Person hierfür geeignet sein...).

Herzliche Grüße

krato333

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Also jetzt man in meinen eigenen Worten. Ich hoffe ich habe es diesmal richtig verstanden 🙈

Alsobei beherrschten Bedingungen geht es quasi darum, wie ein Unternehmen innerhalb eines Prozesses sicherstellt, dass er die gewünschten bzw. geplanten Ergebnisse liefert. Dazu sollte ein Ziel festgelegt und daraus eine Kenngröße abgeleitet werden. Daraufhin wird anhand einer kontinuierlichen Überwachung festgestellt, ob der Prozess auch tatsächlich diese Kenngröße erreicht hat.

Ein Beispiel aus der Dienstleistungsbranche:

Ziel: Aufrechterhaltung bzw. Erhöhung der Patientenzufriedenheit durch wine erfolgreiche Behandlung

Folgende Schritte werden eingeleitet:

1. Anamnese

2. Erstellung einer Untersuchungsplanung mit den entsprechend notwendigen Ressourcen und Mitarbeitern

3. Klärung von Zuständigkeiten für Festlegung und Durchführung der medizinischen Behandlung von Patienten

4. Planung und Durchführung von Diagnostil und Therapie

5. Therapieziel erreicht und/ oder ggf Weiterbehandlung von Patienten

Ist denn meine Denkweise und das aufgeführte Beispiel in der Form so richtig?

LG Gamze

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Also jetzt mal in meinen eigenen Worten. Ich hoffe ich habe es diesmal richtig verstanden 🙈

Alsobei beherrschten Bedingungen geht es quasi darum, wie ein Unternehmen innerhalb eines Prozesses sicherstellt, dass er die gewünschten bzw. geplanten Ergebnisse liefert. Dazu sollte ein Ziel festgelegt und daraus eine Kenngröße abgeleitet werden. Daraufhin wird anhand einer kontinuierlichen Überwachung festgestellt, ob der Prozess auch tatsächlich diese Kenngröße erreicht hat.

Ein Beispiel aus der Dienstleistungsbranche:

Ziel: Aufrechterhaltung bzw. Erhöhung der Patientenzufriedenheit durch wine erfolgreiche Behandlung

Folgende Schritte werden eingeleitet:

1. Anamnese

2. Erstellung einer Untersuchungsplanung mit den entsprechend notwendigen Ressourcen und Mitarbeitern

3. Klärung von Zuständigkeiten für Festlegung und Durchführung der medizinischen Behandlung von Patienten

4. Planung und Durchführung von Diagnostil und Therapie

5. Therapieziel erreicht und/ oder ggf Weiterbehandlung von Patienten

Ist denn meine Denkweise und das aufgeführte Beispiel in der Form so richtig?

LG Gamze

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Grundsätzlich ja. Die Erfolgskontrolle fehlt mir noch...

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@krato333

Wo bzw. Wie könnte man denn die Erfolgskontrolle bei dem oben aufgeführten Beispiel einfügen?

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@gkeser

Im Zertifizierungs-Kontext ist es immer wichtig, auch zu belegen, dass die Wirksamkeit der Maßnahme gegeben ist. Auf welche Art und Weise man die Wirksamkeit der Maßnahmen misst/ermittelt, ist wiederum der Organisation überlassen. Die ergriffene Bewertungsmethode sollte nur schlüssig begründet sein.

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@krato333

Achso okay, vielen Dank. Bist du eigentlich als QMB tätig?

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@gkeser

Das habe ich etliche Jahre lang gemacht - zwischenzeitlich habe ich die Profession gewechselt...

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@krato333

Okay verstehe. Also so wie es ausschaut werde ich bei dieser Weiterbildung mehr als gedacht Hilfe benötigen. Ich suche nach einem Nachhilflehrer. Könntest du mir einen in diesem Bereich empfehlen oder vielleicht könntest du mir natürlich gegen Entgelt Nachhilfe geben, wenn du die Zeit und Lust dazu hast.

LG Gamze

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@gkeser

@gkeser. Ich muss leider passen. Persönlich verfüge ich derzeit nicht über ausreichend Zeit und geeignete Personen sind mir leider nicht bekannt.

Herzliche Grüße

krato333

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@krato333

Achso verstehe, trotzdem danke. Könntest du mir vielleicht bei einer Aufgabe noch helfen? Und zwar brauche ich einige praktische Beispieldokumente für die Systemdokumentation und für die produktspezifische Dokumentation.

Vielen Dank im Voraus.

LG

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Hallo,

meine Erfahrungen haben mir gezeigt, dass es beherrschte Bedingungen nur in der Theorie geben kann, soweit eine Organisation wettbewerbsfähig bleiben möchte.

Vor einigen Jahren habe ich hierzu folgende Erkenntnis formuliert:

"In der Versuchung der Perfektion, steckt der Mangel an Toleranz und die Blockade der Erkenntnis."

So, nun aber etwas nützliches zu Deiner Fragestellung:

Unter „beherrschten Bedingungen“ wird verstanden:

– dokumentierte und verifizierte Qualitätsmerkmale der Produkte und
  Dienstleistungen

– dokumentierte durchzuführende Tätigkeiten und zu erzielende Ergebnisse

– Überwachungs- und Messtätigkeiten während oder am Ende der notwendigen
   Produktions- oder Leistungsetappen

– Bereitstellung der notwendigen Infrastruktur und Umgebung

– geeignete Ressourcen zur Überwachung und Messung

– erforderliche Qualifikationen des Personals

– Validierung des Produktions- oder Leistungsergebnisses, ggf. die wiederholte
  Validierung

– Durchführung von Maßnahmen zur Verhinderung menschlicher Fehler

– Freigabe der Leistungen nach Lieferung oder Tätigkeiten nach Lieferung

Technische Rahmenbedingungen und das Qualifikationsniveau der Mitarbeiter spielen dabei eine wesentliche Rolle.

Wichtige Fragen für Mitarbeiter:

– Wie gewährleisten wir, dass die Schichten stets mit ausreichendem und
   qualifiziertem Personal besetzt sind?

– Wie sichern wir, dass Mitarbeiter nur solche Arbeiten ausführen, für die sie
   nachweislich qualifiziert sind?

– Welche Trainingsmaßnahmen sind erforderlich, um das Wissen der
   eingewiesenen Mitarbeiter zu den Prozessvorgaben regelmäßig aufzufrischen?

– Wie können wir qualitätsförderliche Arbeitsbedingungen schaffen, indem wir
   Ordnung und Sauberkeit sicherstellen und Arbeitsplätze ergonomisch gestalten?

– Wie ermöglichen wir Mitarbeitern, bei der Erkennung und Abstellung von
   Qualitätsproblemen mitzuwirken?

Je komplexer und anspruchsvoller das Produkt und je höher der Automatisierungs-grad der Fertigung, umso wichtiger sind die technischen Rahmenbedingungen für Qualität in der Produktion.

Wichtige Fragen für technische Rahmenbedingungen:

– Wie inspizieren und warten wir Maschinen, Werkzeuge und Anlagen, um deren
   Qualitätsfähigkeit zu erhalten?

– Wie häufig müssen wir unsere Mess- und Prüfmittel kalibrieren? Wie kontrollieren
   wir die Messgenauigkeit?

– Wie und in welchen Abständen überwachen wir die Prozesse, um sicherzustellen,
   dass sie planmäßig durchgeführt werden und konstante Ergebnisse liefern?

– Wie können wir Produkte in Produktion und Lager vor Beschädigungen schützen?

– Wie behandeln wir fehlerhafte Produkte, damit sie nicht versehentlich eingebaut
   oder ausgeliefert werden?

– Wie zeichnen wir Prozessparameter und Prüfdaten zum Nachweis unserer
   Qualität auf?

– Wie erfassen wir Fehlerhäufigkeiten und wie werten wir Prüfdaten aus, um
   Verbesserungen einzuleiten?

Beispiele zur Umsetzung:

Zeichnungen und sonstige Vorgabedokumente werden vor Ihrer Freigabe geprüft ...

Wartungspläne für vorbeugende Instandhaltungsmaßnahmen ...

Schulungen und Wirksamkeitsprüfung der Schulungsmaßnahme ...

Qualitätsvorausplanung (QVP) ...

Kapazitätsplanung ...

Qualitätszirkel ...

(usw.)

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