Frage von Noodlez2006, 14

Höhere Kosten bei zertifizierung 9001:2015/13485:2016?

Hallo zusammen,

kurz um: Kann man mit steigenden Kosten durch benannte Stellen rechnen, sobald die Zertifizierungen nach den aktualisierten beginnen?

Wir sind derzeit am überlegen ob die "optionale" 9001:2015 tatsächlich noch nötig ist und der Kostenpunkt spielt da natürlich auch eine Rolle.

Antwort
von krato333, 9

Hallo, Noodlez2006.

Die Kosten für den Zertifizierer dürften nur unwesentlich höher sein.

Es erfordert allerdings einen gewissen Mehraufwand für Schulungen und dafür, die Dokumentation auf die neue Normenrevision umzuschreiben. Wenn Ihr nicht gerade beabsichtigt, im kommenden Jahr den Geschäftsbetrieb einzustellen, werdet Ihr diese Kosten ohnehin haben.

..und die Normenrevision 2015 ist nur begrenzt optional. Ab dem kommenden Jahr stellt sich die Frage nicht mehr, nach welcher Revision man re-zertifiziert werden möchte.

Viele Grüße

krato333

Kommentar von Noodlez2006 ,

Hallo Krato,

optional war darauf bezogen, da wir als Medizinproduktehersteller verpflichtet sind ein QMS nach 13485 aufrechtzuerhalten. Die 9001 ist so eben optional und fast schon reine Marketingangelegenheit.

 

 

Kommentar von krato333 ,

Das mag schon sein. Die 9001 wird es aber nach einer kurzen Übergangszeit nicht mehr in der Revision 2008 geben. Es bleibt dann nur noch die aktuelle Revision ISO EN 9001:2015.

Wenn die 13485 ebenfalls bereits in ihrer Struktur nach der neuen "High-Level-Hierarchy" ausgerichtet ist, könnte sich jedoch ein deutlicher Vorteil für Euch ergeben: Dann müssten überlappende Themenbereiche nur einmal beschrieben und organisatorisch umgesetzt werden. Im Rahmen der Zweit-Norm müssten lediglich Dokumentationen für das verbleibende Delta berücksichtigt werden.

Bis auf einige sehr spezifische Normen werden zukünftig (fast) alle Normen nach der High-Level-Hierarchy aufgebaut sein.

Viele Grüße

krato333

Antwort
von Alex313, 1

Abgesehen von einer denkbaren Erhöhung der grundlegenden Tagessätze (bedingt durch allgemeine Kostensteigerungen wie z.B. Lohnerhöhungen), wird sich der Kostenschlüssel der Zertifizierungsstelle (Manntage entsprechend der Größe der Organisation) nicht ändern.

Zu beachten ist jedoch der grundsätzliche Unterschied hinsichtlich des Aufwands bei einem Überwachungsaudit und einer Rezertifizierung, die eine Umstellung auf 9001:2015 mit sich bringt.

Ich an Deiner Stelle würde bei Eurer Zertifizierungsstelle eine kurze Anfrage per E-Mail senden ... und kurz darauf bekommst Du eine zweckmäßige Antwort ...

Antwort
von jokerfelix,

Die Frage ist vom Zertifizierer schnell beantwortet, wie oben bereits erwähnt. Meine Empfehlung: Prüfen, ob man die Zertifizierung wirklich braucht und dabei bewerten ob seit der Zertifizierung der Betrieb effektiver geworden ist. Letzlich soll ein Zertifikat nur Nachweis für einen qualitätsfähigen Betrieb sein. Die neue Norm bringt Vereinfachungen und Verbesserungen mit sich. M.E. nach lohnt sich der Check neu gegen alt immer, weil damit die innerbetriebliche Praxis auf den Prüfstand gestellt wird.

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